Úvod: Prečo je súlad s CE dôležitý pri kúpe intraorálneho skenera

Výber intraorálneho skenera zahŕňa viac ako len porovnávanie presnosti skenovania, hmotnosti násadca, softvérových funkcií a ceny. Pre zubné kliniky, distribútorov zariadení a dovozcov slúžiacich na európsky trh je súlad s predpismi ďalšou podstatnou súčasťou rozhodnutia o kúpe.

Označenie CE znamená, že výrobok bol posúdený a vyhlásený za vyhovujúci platným požiadavkám Európskej únie. V prípade zdravotníckych pomôcok to zahŕňa príslušné požiadavky podľa nariadenia EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDR), ak je to vhodné.

Pre kupujúcich, ktorí hodnotia výrobcu intraorálneho skenera, môže pochopenie označenia CE pomôcť objasniť, či je výrobok vhodne zdokumentovaný pre jeho zamýšľaný trh, či dodávateľ môže poskytnúť potrebné informácie o zhode a aké ďalšie povinnosti sa môžu vzťahovať na dovoz alebo distribúciu zariadenia.

Označenie CE by sa však nemalo zamieňať so zárukou vyššej presnosti skenovania, klinických výsledkov alebo univerzálneho schválenia v každej krajine.

Táto príručka vysvetľuje, prečo je súlad s CE dôležitý, aké dokumenty by si kupujúci mali skontrolovať a ako hodnotiť dodávateľa intraorálneho skenera pred uzavretím kúpnej alebo distribučnej zmluvy.

1. Čo znamená označenie CE pre intraorálny skener?

CE znamenáConformité Européenne, bežne prekladaný ako Európska zhoda.

Pri výrobkoch, na ktoré sa vzťahujú platné právne predpisy EÚ, ktoré vyžadujú označenie CE, značka označuje, že výrobca deklaruje zhodu s príslušnými požiadavkami.

Intraorálne skenery určené na lekárske účely vo všeobecnosti spadajú do regulačného rámca pre lekárske zariadenia. Uplatniteľné požiadavky závisia od zamýšľaného účelu pomôcky, dizajnu, klasifikácie a iných relevantných charakteristík.

V prípade zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2017/745, bežne známe ako EU MDR, musia výrobcovia pred umiestnením pomôcky na trh EÚ dodržať príslušný postup posudzovania zhody.

Proces môže zahŕňať technickú dokumentáciu, riadenie rizík, klinické hodnotenie, postupy riadenia kvality a povinnosti po uvedení na trh.

Dôležité je, že postup posudzovania zhody nie je rovnaký pre každé zariadenie. To, či sa notifikovaný orgán musí zúčastniť, závisí od klasifikácie zariadenia a platných regulačných ustanovení.

Je certifikát CE rovnaký ako označenie CE?

Nie presne.

Označenie CE je označenie zhody umiestnené na výrobku. Vyhlásenie o zhode EÚ je formálne vyhlásenie výrobcu, že identifikovaný výrobok spĺňa platnú legislatívu.

V závislosti od výrobku a spôsobu jeho posudzovania zhody môže notifikovaný orgán vydať osvedčenie podporujúce požadované posúdenie. Iné cesty nemusia vyžadovať certifikát tretej strany rovnakého typu.

Z tohto dôvodu by sa kupujúci nemali spoliehať na dokument s názvom „Certifikát CE“. Mali by určiť, ktoré právne predpisy sa uplatňujú, na ktorý výrobok a výrobcu sa vzťahuje a či je postup hodnotenia vhodný.

Oficiálny odkaz: Usmernenie Európskej komisie o označení CE.

2. Prečo je dodržiavanie CE dôležité pre zubné kliniky

Pre zubné kliniky nakupujúce intraorálny skener je regulačná dokumentácia súčasťou zodpovedného výberu zariadenia.

Podpora zákonného prístupu na trh

Ak sa vyžaduje označenie CE, vyhovujúce zariadenie sa môže sprístupniť na trhu EÚ v súlade s platnými pravidlami.

Kliniky by mali nakupovať od dodávateľov, ktorí môžu poskytnúť vhodnú identifikáciu produktu a dokumentáciu o zhode. Nemali by predpokladať, že produkt predávaný online alebo odosielaný z inej krajiny je automaticky spôsobilý na použitie na každom európskom trhu.

Zlepšenie transparentnosti nákupu

Dodávateľ, ktorý dokáže identifikovať príslušný regulačný rámec a poskytnúť relevantnú dokumentáciu, poskytuje kupujúcim jasnejší základ pre hodnotenie produktu.

Je to užitočné najmä pri porovnávaní výrobcov, ktorí ponúkajú podobné špecifikácie skenovania, ale líšia sa dokumentáciou, sledovateľnosťou produktu a popredajnou podporou.

Podpora riadenia rizík zariadení

Súlad s predpismi je jednou súčasťou riadenia rizík spojených so zdravotníckym vybavením.

Kliniky by mali v prípade potreby vyhodnotiť aj informácie o elektrickej bezpečnosti, funkčnosť softvéru, pokyny na čistenie a regeneráciu, aspekty kybernetickej bezpečnosti, požiadavky na školenia a technickú podporu.

Označenie CE nevylučuje potrebu týchto kontrol, ale tvorí súčasť širšieho obrazu zhody.

Zníženie problémov s obstarávaním, ktorým sa dá vyhnúť

Chýbajúce, neaktuálne alebo nekonzistentné dokumenty môžu spôsobiť oneskorenie pri obstarávaní, dovoze alebo regulačnej kontrole.

Kontrola dokumentácie pred zadaním objednávky môže kupujúcim pomôcť včas identifikovať nezrovnalosti a objasniť povinnosti dodávateľa.

3. Prečo je označenie CE dôležité pre distribútorov zubného vybavenia

Pre distribútora zubnej techniky môžu dôsledky výberu nevhodného dodávateľa presiahnuť rámec jedného nákupu.

Distribútor môže potrebovať overiť súlad produktu, viesť príslušné záznamy, odpovedať na otázky zákazníkov a v prípade potreby spolupracovať s príslušnými orgánmi.

Podľa nariadenia EÚ o MDR majú distribútori osobitné povinnosti vrátane kontroly určitých prvkov zhody pred sprístupnením pomôcok na trhu.

Kľúčové úvahy pre distribútorov

Identita produktu

Model, výrobca a informácie o produkte v dokumentácii by mali zodpovedať dodávanému zariadeniu.

Regulačná dokumentácia

Distribútori by mali zistiť, či je požadované označenie CE a vyhlásenie o zhode EÚ dostupné a či sú pre produkt vhodné.

Vysledovateľnosť

Identifikátory výrobkov, označovanie a ďalšie požadované informácie by sa mali kontrolovať v súlade s platnými pravidlami.

Zákaznícka podpora

Distribútori potrebujú jasné informácie o návode na použitie, údržbe, záručných podmienkach, technickej podpore a vybavovaní reklamácií.

Dlhodobá spoľahlivosť dodávateľa

Výrobca by mal byť schopný vysvetliť, ako sa spravujú zmeny produktu, regulačné aktualizácie a príslušná dokumentácia.

Tieto kontroly môžu podporiť spoľahlivejší distribučný vzťah a pomôcť predchádzať problémom s dodržiavaním predpisov, ktorým sa dá vyhnúť.

Oficiálny odkaz: Európska komisia – Zdravotnícke pomôcky.

4. Aké dokumenty by mali kupujúci požadovať od výrobcu intraorálneho skenera?

Pri hodnotení výrobcu intraorálneho skenera by kupujúci mali požadovať balík štruktúrovanej dokumentácie, a nie spoliehať sa na logo CE alebo všeobecné vyhlásenie na webovej stránke.

Presné požiadavky závisia od výrobku a príslušného spôsobu posudzovania zhody.

Nie každý dokument je nutne poskytnutý verejne alebo priamo každému kupujúcemu. Výrobca si môže ponechať určitú technickú dokumentáciu a podľa potreby ju sprístupniť príslušným orgánom.

Dôležitým bodom je zistiť, či existujú príslušné dokumenty, sú vhodné pre produkt a podporujú tvrdenia výrobcu o zhode.

5. Ako overiť certifikát CE pre intraorálny skener

Dokument môže vyzerať profesionálne a stále môže byť nedostatočný na potvrdenie toho, že konkrétny výrobok sa riadi správnym postupom posudzovania zhody.

Pred nákupom vykonajte praktický overovací proces.

Krok 1: Identifikujte presný produkt

Zaznamenajte si výrobcu, obchodný názov, model a zamýšľaný účel.

Nepredpokladajte, že dokument pokrývajúci jeden produkt automaticky pokrýva každý skener v portfóliu výrobcu.

Krok 2: Skontrolujte platnú legislatívu

Pre zdravotnícku pomôcku určenú pre trh EÚ určite, či sa uplatňuje MDR EÚ, a identifikujte príslušné požiadavky na posudzovanie zhody.

Na konkrétne aspekty produktu sa môžu vzťahovať aj iné právne predpisy.

Krok 3: Preskúmajte vyhlásenie o zhode EÚ

Skontrolujte, či dokument identifikuje príslušného výrobcu a produkt a odkazuje na platnú legislatívu.

Potvrďte, že vyhlásenie je podpísané náležite oprávnenou osobou a že jeho údaje zodpovedajú kupovanému produktu.

Krok 4: V prípade potreby skontrolujte vydavateľa certifikátu

Ak je zapojený notifikovaný orgán, overte organizáciu a jej oprávnený rozsah.

Databázu Európskej komisie NANDO možno použiť na kontrolu notifikovaných orgánov určených podľa MDR.

Oficiálny zdroj: Notifikované orgány pre zdravotnícke pomôcky.

Krok 5: Skontrolujte rozsah a stav certifikátu

Ak sa vyžaduje certifikát, potvrďte, že sa vzťahuje na príslušnú pomôcku, výrobcu a činnosť posudzovania zhody.

Ak bolo osvedčenie zmenené, pozastavené, stiahnuté alebo nahradené, záleží na jeho aktuálnom stave. Príslušné záznamy môžu byť dostupné prostredníctvom príslušných úradných systémov.

Krok 6: Vyriešte nezrovnalosti pred objednávkou

Ak sa názov modelu, zákonný výrobca, rozsah certifikátu alebo regulačné referencie nezhodujú, pred kúpou si vyžiadajte písomné vysvetlenie.

V prípade väčších objednávok distribútorov zvážte, či nechať dokumentáciu skontrolovať kvalifikovaným regulačným odborníkom.

6. Označenie CE nezaručuje presnosť skenovania

Jednou z bežných chýb pri nákupe je, že označenie CE sa považuje za dôkaz, že skener je presnejší ako konkurenčné produkty.

To sú rôzne otázky.

Zhoda CE sa týka súladu s platnými právnymi požiadavkami. Presnosť skenovania je technicko-výkonnostná otázka, ktorá sa musí vyhodnotiť pomocou vhodných dôkazov.

Pri porovnávaní intraorálnych skenerov by kupujúci mali skontrolovať:

Údaje o pravdivosti a presnosti relevantné pre zamýšľanú aplikáciu

Ak je to možné, výkon celého oblúka

Rýchlosť skenovania za jasne definovaných testovacích podmienok

Úplnosť údajov a potreba opätovného skenovania

Kompatibilita s CAD/CAM softvérom a laboratórnymi pracovnými postupmi

Požiadavky na ergonómiu, údržbu a kalibráciu

Nezávislé skúšobné metódy a podporná technická dokumentácia

Skener s príslušnou regulačnou dokumentáciou sa môže stále líšiť od iného skenera výkonom pracovného postupu, softvérovými funkciami alebo vhodnosťou pre konkrétne prípady.

Najsilnejšie rozhodnutie o nákupe zohľadňuje súlad a technickú výkonnosť oddelene.

7. Označenie CE automaticky neoprávňuje predaj na celom svete

Označenie CE je relevantné pre európsky regulačný rámec, ale nemalo by sa považovať za univerzálne povolenie na uvedenie na trh.

Rôzne krajiny a regióny môžu zaviesť vlastnú registráciu zdravotníckych pomôcok, licencovanie, označovanie, dovozcu alebo požiadavky miestnych zástupcov.

Napríklad Spojené štáty americké majú svoj vlastný regulačný rámec FDA. Či konkrétny skener vyžaduje 510(k), je vyňatý z oznamovania pred uvedením na trh alebo sa riadi inou použiteľnou cestou, závisí od jeho regulačnej klasifikácie a charakteristík.

Distribútori by preto pred dovozom alebo predajom výrobku mali stanoviť požiadavky každého plánovaného cieľového trhu.

Pre medzinárodných dodávateľov nie je užitočná otázka len „Má tento skener označenie CE?“ ale aj:

Ktoré konkrétne modely sú zahrnuté?

Aké regulačné dokumenty môže poskytnúť výrobca?

Aké ďalšie schválenia alebo registrácie sú potrebné na cieľovom trhu?

Kto je zodpovedný za povinnosti dovozcu a miestneho zástupcu?

Aká podpora je k dispozícii, keď sa zmenia predpisy alebo konfigurácie produktov?

Štruktúrované preskúmanie vstupu na trh pomáha predchádzať mylnému predpokladu, že jedna značka zhody spĺňa požiadavky každej krajiny.

8. Ako hodnotiť dodávateľa intraorálneho skenera v súlade s CE

Dokumenty o zhode sú dôležitou súčasťou hodnotenia dodávateľov, no nie sú jediným faktorom.

Spoľahlivý dodávateľ by mal tiež preukázať, že rozumie produktu, jeho zamýšľaným aplikáciám a prevádzkovým potrebám zákazníkov, ktorým slúži.

Produktová a technická spôsobilosť

Požiadajte o špecifikácie produktu, ukážky pracovných postupov a relevantné dôkazy o výkonnosti.

Skontrolujte, či je skener vhodný pre klinické prípady a softvérové ​​prostredie, v ktorom sa bude používať.

Postupy riadenia kvality

Skontrolujte príslušnú dokumentáciu riadenia kvality a opýtajte sa, ako sú kontrolované prichádzajúce materiály, výroba, testovanie, kalibrácia a zmeny produktov.

Certifikát systému kvality by mal byť skontrolovaný z hľadiska jeho organizácie, platnosti a rozsahu.

Softvér a interoperabilita

Overte si, ktoré formáty súborov sú podporované, či je možné exportovať údaje a ako sa skener integruje so zamýšľaným pracovným postupom CAD/CAM.

Popredajná podpora

Opýtajte sa na inštaláciu, školenie, záručné podmienky, náhradné diely, aktualizácie softvéru a technickú pomoc.

Pre distribútorov môže byť dostupnosť služieb a opatrenia na odozvu rovnako dôležité ako počiatočná cena zariadenia.

Požiadavky OEM/ODM

Ak plánujete predávať skener pod vlastnou značkou, ujasnite si zákonné povinnosti výrobcu, opatrenia týkajúce sa značky, rozsah dokumentácie a akékoľvek regulačné dôsledky zmeny zariadenia alebo jeho zamýšľaného účelu.

Dohody so súkromnými značkami automaticky neprenášajú ani neodstraňujú regulačné povinnosti. Príslušné povinnosti závisia od skutočného usporiadania a úloh strán.

9. Súlad s CE a riešenia intraorálneho skenovania Aident3D

Aident Technology dodáva intraorálne skenery, dentálne laboratórne skenery, dentálne 3D tlačiarne a súvisiace produkty digitálnej stomatológie.

Pre kupujúcich, ktorí hodnotia zariadenie Aident3D, je ďalším vhodným krokom preštudovanie dokumentácie pre konkrétny produkt a zamýšľaný trh.

Aident3D poskytuje aStránka na stiahnutie a certifikáciekde si kupujúci môžu prezrieť dostupné certifikačné dokumenty.

Pred zadaním objednávky by distribútori a kliniky mali potvrdiť:

Či dokumentácia pokrýva presný model zakúpeného skenera

Ktoré právne predpisy EÚ a spôsob posudzovania zhody sa uplatňujú

Či niektorý požadovaný certifikát zostáva platný a v rozsahu

Akú technickú dokumentáciu možno poskytnúť na účely obstarávania alebo regulačného preskúmania

Aké sú podmienky popredajnej podpory a záruky

Kupujúci si tiež môžu prezrieťProduktový rad intraorálnych skenerov Aident3Da vyžiadať si informácie o zhode pre konkrétny produkt.

Pre distribútorov a OEM/ODM partnerov môže skoré stanovenie týchto podrobností pomôcť zosúladiť výber produktov, plánovanie vstupu na trh a obchodné očakávania.

Často kladené otázky

Je označenie CE povinné pre intraorálne skenery predávané v Európskej únii?

Ak intraorálny skener spadá pod platné právne predpisy EÚ vyžadujúce označenie CE, výrobca musí pred jeho uvedením na trh dokončiť požadovaný proces posudzovania zhody. Presné požiadavky závisia od zariadenia a platnej legislatívy.

Potrebuje každý intraorálny skener s označením CE certifikát notifikovaného orgánu?

Nie. Zapojenie notifikovaného orgánu závisí od príslušného postupu posudzovania zhody a klasifikácie zariadenia. Kupujúci by si mali skôr overiť požiadavky na konkrétny produkt, než predpokladať, že každé zariadenie s označením CE sleduje rovnakú cestu.

Aký je rozdiel medzi certifikátom CE a vyhlásením o zhode EÚ?

Certifikát CE môže vydať notifikovaný orgán, ak je potrebná jeho účasť. Vyhlásenie o zhode EÚ je formálnym vyhlásením výrobcu o zhode s platnou legislatívou. Dokumenty slúžia na rôzne účely a nemali by sa považovať za vzájomne zameniteľné.

Zaručuje označenie CE presnosť intraorálneho skenera?

Nie. Označenie CE sa týka zhody s predpismi, nie univerzálneho hodnotenia presnosti skenovania. Kupujúci by si mali prezrieť dôkazy o technickom výkone pre ich zamýšľané klinické aplikácie.

Môže sa intraorálny skener s označením CE predávať v Spojených štátoch?

Samotné označenie CE nezakladá autorizáciu pre americký trh. Príslušné požiadavky FDA sa musia posúdiť samostatne pre konkrétne zariadenie.

Čo by mal distribútor stomatologického vybavenia skontrolovať pred nákupom?

Overte identitu produktu, príslušnú dokumentáciu o zhode, prípadne rozsah certifikátu, označovanie, informácie o sledovateľnosti, požiadavky na cieľový trh a opatrenia na podporu po predaji.

Kde môžem získať CE dokumentáciu pre intraorálny skener Aident3D?

Začnite sStránka Aident3D na stiahnutie a certifikácie, potom si vyžiadajte potvrdenie, že dostupné dokumenty pokrývajú presný model a zamýšľaný trh.

Záver: Pred nákupom si overte súlad

Označenie CE je dôležitým faktorom pri nákupe intraorálnych skenerov pre európsky trh. Pomáha určiť, či výrobok prešiel procesom posudzovania zhody, ktorý vyžaduje platná legislatíva EÚ.

Zodpovedné rozhodnutie o nákupe však vyžaduje viac ako len kontrolu loga alebo vyžiadanie dokumentu s názvom „CE certifikát“.

Zubné ambulancie, distribútori a dovozcovia by si mali overiť identitu produktu, skontrolovať vyhlásenie o zhode EÚ, v prípade potreby potvrdiť rozsah certifikátu a vyhodnotiť technický výkon skenera a opatrenia na podporu.

Pre výrobcov a distribučných partnerov sú transparentná dokumentácia a jasné regulačné povinnosti základnými základmi dlhodobej spolupráce.

Hodnotíte intraorálne skenery pre vašu kliniku alebo distribučný podnik?Kontaktujte Aident3D a vyžiadajte si dokumentáciu o zhode špecifickú pre produkt, technické špecifikácie a informácie o distribúcii alebo príležitostiach OEM/ODM.

Preskúmajte intraorálne skenery Aident3D | Zobraziť certifikácie a súbory na stiahnutie | Kontaktujte Aident3D

Regulačné odkazy

Európska komisia:Označenie CE - požiadavky a posudzovanie zhody

EUR-Lex:Nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach

Európska komisia:Notifikované orgány pre zdravotnícke pomôcky

Európska komisia:Prehľad EUDAMED

Regulačné požiadavky sa môžu meniť a správny postup posudzovania zhody závisí od konkrétneho zariadenia. Tento článok poskytuje všeobecné informácie o nákupe a nenahrádza kvalifikované regulačné poradenstvo.