Má niekoľko významných značiek intraorálnych skenerovPovolenie FDA 510(k)., ktorá je povinná legálne uvádzať zariadenie na trh na klinické použitie v Spojených štátoch.
Medzi známe-príklady patria systémy z:
Technológia Align (séria iTero)
3Shape (séria TRIOS)
Meditovať
Dentsply Sirona (séria Primescan)
Určité modely od iných zavedených výrobcov, ktorí dokončili proces 510(k).
Technológia Aidentv súčasnosti sa zameriava naCertifikácia CE podľa MDR 2017/745a čínska kvalifikácia-pre zdravotnícke pomôcky. Podľa najnovších verejných informácií je intraorálny skener AI-30 umiestnený pre medzinárodné trhy, ktoré akceptujú označenie CE. Kupujúci, ktorí sa zameriavajú na Spojené štáty, by si mali priamo overiť aktuálny stav FDA, pretože regulačné povolenia sa môžu zmeniť.
Klírens FDA verzus označenie CE – kľúčový rozdiel
| Aspekt | Povolenie FDA 510(k). | Označenie CE (MDR) |
|---|---|---|
| Primárny trh | Spojené štáty americké | Európska únia + mnoho ďalších krajín |
| Proces | Oznámenie pred uvedením na trh preukazujúce podstatnú rovnocennosť s predikátovou pomôckou | Posúdenie zhody podľa nariadenia EÚ o zdravotníckych pomôckach |
| Vyžaduje sa na legálny predaj | Áno, v USA | Áno, v EÚ |
| Uznanie inde | Obmedzené mimo USA | Medzinárodne široko akceptované |
Skener môže byť plne certifikovaný CE-a legálne predávaný v Európe a mnohých ďalších regiónoch, pričom ešte nemá povolenie FDA (a naopak).
Hlavné značky, o ktorých je známe, že majú povolenie FDA
Nasledujúci výrobcovia verejne zdokumentovali povolenia FDA 510(k) pre svoje systémy intraorálneho skenovania alebo súvisiaci softvér (stav by mal byť vždy znovu{1}}overený v oficiálnej databáze FDA):
Technológia zarovnania– Séria iTero (viacnásobné povolenia v priebehu času)
3 Tvar– Systémy TRIOS a súvisiaci softvér
Meditovať– Rôzne modely i{0}}série
Dentsply Sirona– Primescan a súvisiace systémy
Iní etablovaní hráči, ktorí dokončili cestu 510 (k) pre konkrétne modely
Vôľa je špecifická-pre daný model. Spoločnosť môže mať povolenie na jednu generáciu alebo verziu softvéru, ale nie automaticky na každý nový model.
Ako si sami overiť schválenie FDA
Prejdite do oficiálnej databázy FDA: Devices@FDA alebo do databázy 510(k) Premarket Notification.
Vyhľadajte podľa názvu spoločnosti alebo názvu zariadenia.
Potvrďte presný model, číslo povolenia (K-číslo), dátum rozhodnutia a indikácie na použitie.
Skontrolujte, či je povolenie stále aktívne a zodpovedá ponúkanému produktu.
Nespoliehajte sa len na marketingové tvrdenia alebo jazyk „registrovaný FDA“. Registrácia prevádzkarne nie je to isté ako povolenie zariadenia.
Dôležité poznámky pre medzinárodných kupujúcich
Ak predávate alebo používate skenermimo USA, povolenie FDA sa zvyčajne nevyžaduje.
Certifikácia CE MDR je relevantnejšou normou pre Európu a mnohé ďalšie trhy.
Niektoré krajiny akceptujú CE ako referenciu, ale stále vyžadujú miestnu registráciu.
Pred nákupom si vždy overte regulačné požiadavky vášho špecifického cieľového trhu.
Súčasné regulačné zameranie technológie Aident
Intraorálne skenery spoločnosti Aident Technology (vrátane AI-30) majú certifikáciu CE-podľa nariadenia EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDR 2017/745). Spoločnosť tiež udržiava ISO 13485 a príslušné kvalifikácie čínskych lekárskych zariadení.
Pre kupujúcich, ktorých primárne trhy akceptujú označenie CE, to poskytuje jasný spôsob zhody. Zákazníci, ktorí konkrétne potrebujú zariadenia s povolením FDA-pre americký trh, by mali potvrdiť najnovší stav každého zvažovaného modelu alebo vyhodnotiť výrobcov, ktorí už majú aktívne povolenia 510(k).
Červené vlajky, ktoré treba sledovať
Tvrdenia „schválené FDA“ alebo „certifikované FDA“ bez špecifického čísla 510(k).
Zámena medzi registráciou zariadenia a skutočným uvoľnením zariadenia
Certifikáty alebo vyhlásenia, ktoré nie je možné overiť v oficiálnej databáze FDA
Tlak na nákup pre americký trh bez jasnej dokumentácie
Často kladené otázky
Otázka: Potrebuje každý intraorálny skener povolenie FDA?
Odpoveď: Iba ak sa bude predávať alebo klinicky používať v Spojených štátoch. Ostatné trhy sa riadia odlišnými pravidlami (najčastejšie CE MDR).
Otázka: Je certifikácia CE rovnaká ako schválenie FDA?
Odpoveď: Nie. Sú to samostatné regulačné cesty pre rôzne jurisdikcie.
Otázka: Ako môžem skontrolovať, či má konkrétny skener povolenie FDA?
Odpoveď: Vyhľadajte oficiálnu databázu FDA 510(k) pomocou názvu spoločnosti alebo zariadenia a overte K-číslo a indikácie.
Otázka: Má Aident v súčasnosti povolenie FDA pre AI-30?
Odpoveď: Na základe verejne dostupných informácií je primárnou medzinárodnou certifikáciou spoločnosti Aident CE MDR. Kupujúci vyžadujúci povolenie FDA by si mali priamo overiť najnovší stav.
Otázka: Môže sa skener predávať v USA bez povolenia FDA?
Odpoveď: Nie. Predaj zdravotníckej pomôcky v Spojených štátoch bez príslušného povolenia alebo schválenia nie je povolený.
Otázka: Čo by mali robiť distribútori, ktorí sa zameriavajú na viacero trhov?
Odpoveď: Zmapujte regulačné požiadavky každej cieľovej krajiny a vyberte skenery (alebo výrobcov), ktorí už majú potrebné certifikácie pre tieto trhy.
Ďalší krok
Ak váš cieľový trh vyžaduje povolenie FDA, overte si aktuálny stav konkrétnych modelov v oficiálnej databáze FDA a vyžiadajte si dokumentáciu od dodávateľa.
Ak vaše trhy primárne uznávajú označenie CE, môžete požiadať Aident o aktuálne certifikáty CE a podrobnosti o zhode produktov.
Požiadajte o objasnenie regulačného stavu alebo dokumenty CE → https://www.aident3d.com/inquiry
Uveďte svoje cieľové krajiny, aby sa odpoveď mohla týkať najrelevantnejšieho spôsobu dodržiavania predpisov.
Aident Technology – špecializovaný výrobca zubných skenerov s certifikáciou CE podľa MDR 2017/745 pre medzinárodné trhy, ktoré akceptujú európske normy pre lekárske-pomôcky.
