Mnoho výrobcov zubných skenerov si nárokuje certifikáciu CE, ale iba tí, ktorí absolvovali riadne posúdenie zhody podľaNariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDR 2017/745)môže legálne pripevniť platnú značku CE na intraorálne a laboratórne skenery.
Technológia Aidentje jedným zo špecializovaných výrobcov, ktorý držíCertifikácia CE podľa MDR 2017/745pre svoje hlavné produkty vrátane intraorálnych skenerov, zubných laboratórnych skenerov a zubných 3D tlačiarní. Spoločnosť si tiež udržiava ISO 13485 a príslušné kvalifikácie pre čínske lekárske-zariadenia.
Prečo je certifikácia CE dôležitá pre zubné skenery
Intraorálne skenery a mnohé laboratórne skenery sú regulované ako zdravotnícke pomôcky v Európskej únii a na mnohých ďalších trhoch, ktoré uznávajú alebo vyžadujú označenie CE.
Platná značka CE podľa MDR znamená:
Výrobca pripravil technickú dokumentáciu a klinické hodnotenie
Bol dodržaný postup posudzovania zhody
Ak to vyžaduje klasifikácia zariadenia, zapojila sa aj notifikovaná osoba
Výrobca má po{0}}povinnosti dohľadu nad trhom
Bez platnej certifikácie CE MDR nie je možné legálne umiestnenie zariadenia na trh EÚ a mnohé ďalšie krajiny používajú CE ako kľúčovú referenciu pre svoje vlastné registrácie.
CE MDD vs CE MDR – dôležitý rozdiel
| Aspekt | Starý CE MDD | Aktuálna CE MDR (2017/745) |
|---|---|---|
| Právny stav | Z veľkej časti vyradené | Povinné pre nové zariadenia |
| Klinický dôkaz | Menej prísne | Výrazne prísnejšie požiadavky |
| Zapojenie notifikovaného orgánu | Obmedzenejšie | Širšie a prísnejšie |
| Záväzky po-trhovom trhu | Zapaľovač | Oveľa silnejší |
| Prijatie v roku 2026 | Vo všeobecnosti už nestačí | Požadovaný štandard |
Kupujúci by mali konkrétne potvrdiť, že certifikát je vydaný podľaMDR 2017/745, nie starý MDD.
Ako overiť certifikát CE výrobcu
Vyžiadajte si úplný aktuálny certifikát CE vo formáte PDF (nielen logo).
Skontrolujte nasledujúce podrobnosti:
Názov výrobcu sa zhoduje so spoločnosťou, s ktorou jednáte
Rozsah produktov zahŕňa intraorálne skenery alebo zubné skenery
Odkaz na MDR 2017/745
Názov a číslo notifikovaného orgánu
Dátumy platnosti
V prípade potreby si-skontrolujte číslo notifikovaného orgánu v oficiálnej databáze EU NANDO.
Opýtajte sa, či sa certifikát vzťahuje na presný model (a všetky verzie OEM), ktoré chcete kúpiť.
Vyžiadajte si vyhlásenie o zhode ako podporný dôkaz.
Nezhodné názvy spoločností alebo certifikáty, ktoré stále odkazujú len na starý MDD, sú bežnými varovnými signálmi.
Ďalšie dôležité súvisiace certifikácie
Zatiaľ čo CE MDR je najdôležitejší pre prístup na medzinárodný trh, profesionálni kupujúci tiež hľadajú:
ISO 13485– Systém manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok
Národné registrácie v krajine výroby (napr. Čína Trieda II)
Konzistentná právnická osoba vo všetkých dokumentoch
Výrobca, ktorý je držiteľom CE MDR + ISO 13485, je vo všeobecnosti oveľa lepšie pripravený na medzinárodnú distribúciu ako výrobca, ktorý iba deklaruje „CE“.
Stav certifikácie CE spoločnosti Aident Technology
Podľa oficiálnej dokumentácie spoločnosti:
Získali sa intraorálne skenery, zubné laboratórne skenery a zubné 3D tlačiarneCertifikácia CE podľa MDR 2017/745
Spoločnosť je držiteľom certifikátu manažérstva kvality ISO 13485
Zaviedli sa ďalšie kvalifikácie pre čínske lekárske-zariadenia
Certifikáty môžu byť poskytnuté kvalifikovaným kupujúcim a distribútorom na overenie
Táto kombinácia podporuje priamy predaj aj projekty OEM/súkromné{0}}značky zamerané na trhy, ktoré vyžadujú súlad s CE.
Červené vlajky pri kontrole reklamácií CE
Dodávateľ zobrazuje iba logo CE bez certifikátu
Certifikát vydaný podľa starého MDD a nikdy nebol aktualizovaný
Názov spoločnosti na certifikáte sa líši od názvu predávajúceho
Rozsah certifikátu nezahŕňa skenery
Odmietnutie zdieľať skutočný certifikát PDF
„Sme v procese získavania CE“ bez jasného časového plánu alebo existujúceho schválenia
Praktické rady pre kupujúcich
Pred zadaním hromadných objednávok vždy získajte a odošlite certifikát CE a vyhlásenie o zhode.
V prípade projektov OEM/súkromných{0}}štítkov potvrďte, že certifikát CE sa môže vzťahovať na značkovú verziu, alebo že budú vykonané náležité opatrenia.
Pravidelne{0}}overujte certifikáty, najmä pred obnovením zmluvy alebo pri uvedení nových modelov.
Považujte CE MDR za minimálny filter -, nenahrádza potrebu vyhodnocovať presnosť, podporu a celkové náklady na vlastníctvo.
Často kladené otázky
Otázka: Majú všetci čínski výrobcovia zubných skenerov certifikáciu CE?
Odpoveď: Nie. Tvrdia to mnohí, ale iba tí, ktorí absolvovali úplné posúdenie zhody MDR, sú držiteľmi platných certifikátov.
Otázka: Stačí CE MDR na predaj po celom svete?
Odpoveď: Je to najrozšírenejší medzinárodný štandard, ale niektoré krajiny stále vyžadujú dodatočné lokálne registrácie.
Otázka: Môžem vidieť certifikát CE spoločnosti Aident?
A: Áno. Kvalifikovaní nákupcovia a distribútori môžu požiadať o aktuálne certifikáty CE a podporné dokumenty.
Otázka: Vzťahuje sa certifikácia CE na verzie OEM/súkromné-štítky?
Odpoveď: Závisí to od toho, ako je štruktúrovaný certifikát a technická dokumentácia. Toto musí byť potvrdené v zmluve OEM.
Otázka: Čo je dôležitejšie - CE alebo ISO 13485?
A: Oboje je dôležité. CE MDR sa týka zhody produktu; ISO 13485 sa zaoberá systémom kvality za dizajnom a výrobou.
Otázka: Ako často mám znova-kontrolovať CE stav výrobcu?
Odpoveď: Pred veľkými objednávkami, obnovením zmlúv a vždy, keď sa predstaví nový model alebo významná zmena.
Ďalší krok
Ak je certifikácia CE povinnou požiadavkou pre váš trh a potrebujete overiť štatút výrobcu, praktickým ďalším krokom je vyžiadať si aktuálne certifikáty a potvrdenie rozsahu produktu.
Požiadajte o certifikáty CE a dokumenty o zhode → https://www.aident3d.com/inquiry
Uveďte svoje cieľové trhy, aby sa odpoveď mohla týkať najrelevantnejších bodov dodržiavania predpisov.
Aident Technology – špecializovaný výrobca dentálnych skenerov s CE certifikáciou podľa MDR 2017/745 pre intraorálne skenery, laboratórne skenery a dentálne 3D tlačiarne.
