V Číne sú intraorálne skenery klasifikované ako zdravotnícke pomôcky triedy II. Výrobcovia aj predajcovia musia byť držiteľmi príslušných licencií a kliniky by si pred nákupom mali tieto prihlasovacie údaje dôkladne overiť, aby zabezpečili legálne používanie a bezpečnosť pacienta.
Regulačný základ (Čína)
PodľaKlasifikačný katalóg zdravotníckych pomôcok, intraorálne skenery (ústne digitálne odtlačkové zariadenia) spadajú pod zdravotnícke pomôcky triedy II, klasifikačný kód 17-06-04 (ústne funkčné pomocné zariadenia).
Výrobcovia musia držať aLicencia na výrobu zdravotníckych pomôcok.
Samotný produkt musí získať registračné osvedčenie od Národného úradu pre liečivá (NMPA).
Distribútori musia mať aOsvedčenie o obchodnej registrácii zdravotníckych pomôcok triedy II.
Poverovacie údaje kliniky musia pred nákupom overiť
Osvedčenie o registrácii zdravotníckej pomôcky
Potvrďte, že názov produktu, model a výrobca presne zodpovedajú fyzickej jednotke a že certifikát je stále platný. Overenie je možné na oficiálnej stránke NMPA.
Živnostenský list výrobcu a výrobná licencia
Certifikát obchodného registra zdravotníckych pomôcok distribútora triedy II
Technické požiadavky na produkt
Technické parametre schválené pri registrácii.
Správa o kontrole/teste
Oficiálna správa o testovaní registrácie vydaná uznávanou inštitúciou na testovanie zdravotníckych pomôcok.
Návod na použitie a označovanie
Musí obsahovať čínske označenie a pokyny s registračným číslom, výrobcom, dátumom výroby a ďalšími požadovanými informáciami.
Certifikácia elektrickej bezpečnosti
Súlad s normami ako GB 9706.1 pre bezpečnosť zdravotníckych elektrických zariadení.
Hodnotenie biokompatibility
Pretože snímací hrot prichádza do kontaktu s ústnou sliznicou, zariadenie musí prejsť testom biokompatibility (cytotoxicita, senzibilizácia a podráždenie).
Dôležité upozornenia
Nikdy nekupujte jednotky zo „šedého trhu“, paralelný{0}}import alebo iba do zahraničia- jednotky, ktoré nemajú čínske označenie a platný registračný certifikát NMPA. Takéto zariadenia nemožno používať legálne a nemajú žiadnu popredajnú-podporu.
Aj keď je značka medzinárodne-známa, konkrétne modely zo zahraničia nemusia mať čínsku registráciu, a preto ich nemožno legálne predávať ani používať v Číne.
Presný model uvedený na osvedčení o registrácii sa musí zhodovať s kupovanou jednotkou. Rôzne modely v rámci rovnakej série môžu vyžadovať samostatné registrácie.
Aktualizácie softvéru nesmú zmeniť schválený rozsah použitia uvedený na osvedčení o registrácii.
Kliniky by si mali uchovávať kópie kvalifikácií dodávateľa a osvedčenie o registrácii produktu na účely regulačných inšpekcií.
Exportné certifikáty (pre medzinárodné referencie)
Výrobcovia, ktorí sa zameriavajú na globálne trhy, zvyčajne získavajú:
FDA(Spojené štáty americké): povolenie 510 (k).
CE(Európska únia): MDR CE označenie
Ďalšie bežné certifikácie: Kanada MDL, Austrália TGA, Japonsko PMDA, Kórea MFDS (predtým KFDA) atď.
Aident Technology je držiteľom kvalifikácie zdravotníckych pomôcok triedy II v Číne a certifikácie CE pre svoje intraorálne skenery. Séria AI-30 je navrhnutá tak, aby spĺňala platné štandardy bezpečnosti, biokompatibility a kvality a zároveň poskytovala výkon v otvorenej architektúre (export STL/PLY/OBJ) a doživotné bezplatné aktualizácie softvéru.
Podrobnosti o registrácii produktu, dokumentáciu o súlade alebo vyžiadanie cenovej ponuky a ukážky nájdete na:
https://www.aident3d.com/3d-scanner/intraoral-scanner/
alebo kontaktujte tím nahttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Nákup iba riadne registrovaného a certifikovaného vybavenia chráni vašu kliniku pred regulačným rizikom, zaisťuje bezpečnosť pacienta a zaručuje prístup k legitímnej technickej podpore a záručnému servisu. Pred podpísaním akejkoľvek kúpnej zmluvy si vždy overte celú sadu poverení.
