Aktualizácia globálnej certifikácie: Na intraorálne skenery sa vzťahuje japonská národná politika zdravotného poistenia, čo otvára nové obchodné vyhliadky
Japonsko oficiálne pridalo intraorálne skenery do svojho katalógu úhrad zdravotného poistenia. Očakáva sa, že dopyt na trhu po tomto digitálnom zubnom hardvéri prudko vzrastie, čo prinesie veľké exportné šance a široké trhové vyhliadky pre domácich čínskych výrobcov zdravotníckych pomôcok.
Oficiálne politické pozadie
V roku 2024 zverejnila Centrálna lekárska rada sociálneho poistenia Japonska na svojom valnom zhromaždení záverečnú správu o úpravách zdravotných poplatkov za jednotlivé položky ošetrenia. Intraorálne skenery optického odtlačku získali formálnu spôsobilosť na zdravotné poistenie. Očakáva sa, že táto politika podnieti rýchlo rastúci dopyt na domácom trhu a vytvorí lukratívne možnosti exportu do zámoria pre čínskych výrobcov skenerov.
Základný úvod do intraorálnych skenerov
Definícia a základné funkcie
Ako vysoko presné digitálne stomatologické zariadenie využívajú intraorálne skenery laserovú alebo optickú zobrazovaciu technológiu na zachytenie kompletných trojrozmerných orálnych dát v krátkom čase. Naskenované záznamy obsahujú morfologické a farebné informácie o tvrdých a mäkkých tkanivách ústnej dutiny vrátane zubov a ďasien, ktoré slúžia ako digitálna náhrada konvenčných fyzikálnych odtlačkov na báze silikónu.
Kľúčové konkurenčné silné stránky
Intraorálne skenery výrazne zefektívňujú tradičné stomatologické pracovné postupy, zvyšujú efektivitu ošetrenia a presnosť skenovania ako základný hardvér pre digitalizovanú stomatológiu. Pomocou vizualizovaných 3D orálnych údajov môžu zubní lekári intuitívne identifikovať orálne lézie a formulovať vysoko presné prispôsobené plány liečby.
Kompletný pracovný postup registrácie pre intraorálne skenery v Japonsku
Postupy prístupu na trh krok za krokom
Potvrďte klasifikáciu lekárskeho zariadeniaUrčite stupeň rizika intraorálneho skenera v súlade s japonským zákonom o PMD a oficiálnym slovníkom kódovania zdravotníckych pomôcok, čo je základný krok pre následnú registráciu.
Vymenujte autorizovaného miestneho zástupcuUrčte kvalifikovaného držiteľa rozhodnutia o registrácii (MAH) alebo určeného držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby dohliadal na miestnu registráciu a udržiaval oficiálnu komunikáciu medzi zámorskými výrobcami a japonskými regulačnými orgánmi.
Kompletná registrácia zahraničného výrobcuZahraniční výrobcovia predložia Agentúre pre farmaceutické a zdravotnícke pomôcky (PMDA) žiadosť o registráciu zahraničného výrobcu (FMR), čo je povinná hranica pre vstup na japonský trh.
Zaviesť vyhovujúci systém riadenia kvality (QMS)Podniky potrebujú úplný súlad so zákonom PMD a ministerským nariadením MHLW (Ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnych vecí) č. 169, čím sa zabezpečí stabilná bezpečnosť výrobkov a konzistentná kvalita.
Odošlite certifikačné dokumenty pred uvedením na trhSpustite aplikáciu na prístup na trh prostredníctvom Registrovaného certifikačného orgánu (RCB) alebo priameho odoslania PMDA.
Získajte oficiálny marketingový certifikátPo oficiálnej technickej kontrole a kontrole dokumentov získajú kvalifikované zariadenia povolenie na predaj na legálny predaj v Japonsku.
Požadovaná registračná dokumentácia
Podrobný popis pokrývajúci zamýšľané klinické aplikácie
Oficiálny vlastný názov produktu
Štruktúra, vzhľad a špecifikácie produktu
Prevádzkové pokyny a kompletné výrobné postupy
Požiadavky na skladovacie prostredie a informácie o skladovateľnosti
Špecifikácie povinného označovania
Článok 63 zákona o PMD špecifikuje informácie na označení vytlačené na obaloch zariadenia a vonkajších obaloch:
Meno a adresa bydliska držiteľa rozhodnutia o registrácii
Oficiálne označenie produktu
Číslo výrobnej šarže alebo výrobný kód
Špecifikácie hmotnosti, objemu alebo množstva
Označenie dátumu spotreby
Dodatočné ustanovenia o označovaní sa presadzujú podľa článku 41 ods. 3 a článku 42 ods. 2 v súlade s vnútroštátnymi normami bezpečnosti zdravotníckych pomôcok.
Profil japonskej pobočky Wiselink
Wiselink JP, japonská dcérska spoločnosť Wiselink, sa môže pochváliť rozsiahlymi odbornými znalosťami v oblasti dodržiavania a certifikačných služieb japonských zdravotníckych zariadení. Dodáva profesionálne lokálne registračné riešenia pre zámorských exportérov, ktoré zahŕňajú zubné vybavenie, kozmetiku, potravinársky tovar a doplnky zdravotnej starostlivosti.
Wiselink CN zostavuje elitný medzinárodný konzultačný tím, pričom Dr. Derrick Beech, bývalý hlavný správca austrálskej TGA, slúži ako hlavný konzultant. Tím, ktorý má korene v profesionalite pochádzajúcej z Austrálie a sídli v Číne, poskytuje globálnym výrobcom certifikáciu zhody a služby klinického skúšania zdravotníckych pomôcok, kozmetiky, potravín, zdravotníckych potrieb a produktov tradičnej čínskej medicíny.
