Nákup zubného skenera zahŕňa viac ako len porovnávanie presnosti skenovania, softvérových funkcií a cien produktov. Pre zahraničné zubné kliniky, dovozcov a distribútorov je súlad s predpismi ďalšou podstatnou súčasťou hodnotenia dodávateľov.

Zubný intraorálny skener môže byť regulovaný ako zdravotnícka pomôcka v závislosti od účelu použitia a platných národných predpisov. Pred dovozom alebo distribúciou by kupujúci mali pochopiť, ktoré dokumenty sa vyžadujú, ako overiť certifikáty a či sa regulačné tvrdenia výrobcu zhodujú so skutočným produktom.

Pojmy ako certifikácia CE, súlad s EU MDR, registrácia FDA, schválenie FDA a ISO 13485 sa často spomínajú v marketingu zubných zariadení. Neznamenajú však to isté.

Táto príručka vysvetľuje hlavné regulačné úvahy pre kupujúcich zubných skenerov a poskytuje praktický kontrolný zoznam na hodnotenie výrobcov.

1. Prečo pri kúpe zubného skenera záleží na zhode so zdravotníckymi pomôckami

Súlad s predpismi je dôležitý, pretože pomáha určiť, či zdravotnícka pomôcka spĺňa príslušné zákonné požiadavky pre cieľový trh.

Pre distribútorov a dovozcov zubných skenerov môže súlad ovplyvniť:

Či môže byť výrobok legálne umiestnený na konkrétny trh

Ktoré technické a regulačné dokumenty musia byť priložené k produktu

Označenie produktu a návod na použitie

Zodpovednosť za dovoz a distribúciu

Dohľad po uvedení na trh a hlásenie incidentov

Obchodné vzťahy s nemocnicami, klinikami a zubnými laboratóriami

Výrobca môže mať silné technické schopnosti, ale to automaticky neznamená, že každý výrobok, ktorý predáva, je autorizovaný pre každú krajinu.

Kupujúci by preto mali hodnotiť súlad na úrovni produktu a cieľového trhu, a nie spoliehať sa len na všeobecné vyhlásenia o certifikácii spoločnosti.

2. Pochopenie označovania CE a požiadaviek EÚ MDR

Označenie CE je dôležitým regulačným faktorom pre zubné skenery určené pre Európsky hospodársky priestor.

Nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach, nariadenie (EÚ) 2017/745, stanovuje regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky uvádzané na trh EÚ.

V závislosti od klasifikácie pomôcky a príslušného postupu posudzovania zhody môžu výrobcovia potrebovať pripraviť technickú dokumentáciu, vykonať činnosti posudzovania zhody, zapojiť notifikovaný orgán a vydať vyhlásenie o zhode EÚ.

Čo by mali kupujúci zubného skenera skontrolovať?

Pri hodnotení dodávateľa pre európsky trh si v prípade potreby vyžiadajte nasledujúce dokumenty:

1. Vyhlásenie o zhode EÚ

Vyhlásenie o zhode EÚ identifikuje výrobcu, príslušné právne predpisy, informácie o zariadení a vyhlásenie výrobcu o zhode.

Skontrolujte, či názov produktu, model a podrobnosti o výrobcovi zodpovedajú kupovanému skeneru.

2. Certifikát CE

Ak sa vyžaduje notifikovaný orgán, skontrolujte príslušný certifikát a overte:

Názov a identifikačné číslo notifikovaného orgánu

Číslo certifikátu

Platné nariadenie

Právny názov výrobcu

Rozsah produktu alebo zariadenia

Platnosť a aktuálny stav

Nie každá zdravotnícka pomôcka vyžaduje certifikát notifikovaného orgánu. Použiteľný spôsob posudzovania zhody závisí od klasifikácie zariadenia a regulačných požiadaviek.

3. Technická dokumentácia

Technická dokumentácia podporuje posúdenie zhody výrobcu. V závislosti od pomôcky môže zahŕňať popisy pomôcky, riadenie rizík, overovacie a validačné dôkazy, klinické hodnotenie a ďalšie relevantné informácie.

4. Informácie o splnomocnenom zástupcovi

V prípade výrobcov so sídlom mimo EÚ sa podľa MDR vo všeobecnosti vyžaduje splnomocnený zástupca EÚ. Kupujúci by si mali overiť, či sú reprezentatívne informácie v súlade s príslušným označením a regulačnou dokumentáciou.

Dôležité: Označenie CE nie je univerzálnym ocenením kvality

Označenie CE označuje zhodu s platnou legislatívou EÚ. Nemalo by sa považovať za všeobecný certifikát najvyššej kvality produktu alebo za dôkaz, že sa vzťahuje na každý model od výrobcu.

Oficiálny odkaz: Európska komisia – označenie CE.

Nariadenie: Nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach 2017/745.

3. Čo znamená registrácia FDA pre zubné skenery?

Požiadavky FDA sú obzvlášť dôležité pre výrobcov a dovozcov, ktorí plánujú distribuovať zubné skenery v Spojených štátoch.

US Food and Drug Administration reguluje zdravotnícke pomôcky podľa ich zamýšľaného použitia, klasifikácie a platných regulačných požiadaviek.

Kupujúci by mali rozlišovať medzi tromi rôznymi pojmami.

Registrácia zriadenia FDA

Registrácia zariadenia znamená, že príslušné zariadenie sa zaregistrovalo na FDA, ako to vyžadujú platné predpisy.

Identifikuje zariadenie v registračnom systéme FDA.

Registrácia však neznamená, že FDA schválil produkty výrobcu.

Zoznam zariadení FDA

Zoznam zariadení poskytuje informácie o zdravotníckych pomôckach predávaných zariadeniami, ktoré ich musia uvádzať.

Záznam v zozname by sa nemal interpretovať ako schválenie alebo povolenie FDA.

FDA výslovne uvádza, že registrácia zariadenia a zoznam zariadení neznamenajú schválenie zariadenia alebo jeho produktov.

Povolenie FDA 510(k).

A 510(k) je oznámenie pred uvedením na trh používané pre určité zdravotnícke pomôcky.

Ak zariadenie vyžaduje 510(k), výrobca vo všeobecnosti potrebuje pred komerčnou distribúciou získať rozhodnutie FDA o podstatnej rovnocennosti v súlade s platnými požiadavkami.

Nie každý zubný skener však nevyhnutne vyžaduje 510 (k).

Usmernenie FDA o systémoch optických odtlačkov pre CAD/CAM zubné náhrady popisuje špecifickú regulačnú kategóriu a jej výnimku 510(k). Presná klasifikácia a požiadavky musia byť posúdené vzhľadom na zamýšľané použitie produktu a platné predpisy FDA.

Z tohto dôvodu by kupujúci nemali automaticky požadovať číslo 510(k) od každého dodávateľa intraorálneho skenera bez toho, aby najprv potvrdili regulačnú klasifikáciu zariadenia.

Ako môžu kupujúci overiť informácie FDA?

Použite oficiálne databázy FDA:

Registrácia zriadenia FDA a zoznam zariadení

FDA 510(k) Databáza predmarketingových oznámení

Databáza klasifikácie produktov FDA

Skontrolujte oficiálny názov výrobcu, názov zariadenia, kód produktu a regulačný stav, ak je to potrebné.

Oficiálne referencie:

FDA – Prehľad regulácie zariadení

FDA – Optické zobrazovacie systémy pre CAD/CAM zubné náhrady

4. ISO 13485: Prečo je to dôležité pri hodnotení výrobcu zubných skenerov

ISO 13485 je medzinárodná norma systému manažérstva kvality pre organizácie zapojené do navrhovania, výroby a súvisiacich činností zdravotníckych pomôcok.

Pre kupujúcich zubných skenerov môže certifikát ISO 13485 poskytnúť užitočné informácie o systéme manažérstva kvality výrobcu.

Týka sa to oblastí ako:

Kontroly dizajnu a vývoja

Manažment dodávateľov

Kontroly výrobného procesu

Overenie a validácia produktu

Riadenie nezhody

Nápravné a preventívne opatrenia

Vysledovateľnosť

Vybavovanie reklamácií

Certifikácia ISO 13485 však automaticky nedokazuje, že konkrétny skener získal označenie CE alebo povolenie FDA.

Ako overiť certifikát ISO 13485

Pred prijatím certifikátu skontrolujte:

Právny názov certifikovanej organizácie

Identita certifikačného orgánu

Číslo certifikátu

Certifikovaný rozsah činností

Príslušné výrobné miesto

Dátum vydania a expirácie

Či je certifikát aktuálne platný

Certifikát vzťahujúci sa na jednu výrobnú činnosť alebo zariadenie by sa nemal automaticky považovať za certifikát, ktorý sa vzťahuje na každý výrobok alebo obchodnú lokalitu.

Oficiálna referencia:ISO 13485 – Systémy manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok.

5. Požiadavky na zhodu so zdravotníckymi pomôckami na iných medzinárodných trhoch

Kupujúci zubných skenerov často nakupujú produkty pre viaceré krajiny. Regulačné požiadavky sa môžu medzi trhmi výrazne líšiť.

Osvedčenie akceptované v jednej krajine by sa nemalo automaticky považovať za vyhovujúce požiadavkám inej krajiny.

Nasledujúca tabuľka poskytuje všeobecný prehľad.

Táto tabuľka je východiskovým bodom, nie úplným právnym kontrolným zoznamom. Požiadavky sa môžu meniť a môžu sa uplatňovať určité výnimky alebo prechodné opatrenia.

Európska databáza a úvahy o registrácii

EUDAMED je Európska databáza zdravotníckych pomôcok.

Od 28. mája 2026 sa štyri moduly EUDAMED začali povinne používať podľa platného harmonogramu implementácie:

Registrácia herca

Registrácia UDI/zariadenia

Notifikované orgány a certifikáty

Dohľad nad trhom

Kupujúci a distribútori by si mali overiť aktuálne registračné požiadavky EÚ týkajúce sa zariadenia a hospodárskeho subjektu.

Oficiálna referencia:Európska komisia – EUDAMED Prehľad.

6. Dokumenty, ktoré by si kupujúci mali vyžiadať od výrobcu zubných skenerov

Pred zadaním objednávky by zahraniční kupujúci mali vytvoriť jasný proces kontroly dokumentov.

Nasledujúci kontrolný zoznam môže pomôcť dovozcom, distribútorom a dodávateľom stomatologických zariadení vyhodnotiť potenciálneho výrobcu.

Nie každý dokument sa vzťahuje na každý produkt alebo trh. Kupujúci by si mali vyžiadať dokumenty na základe klasifikácie produktu a požiadaviek krajiny určenia.

7. Ako identifikovať zavádzajúce tvrdenia o certifikácii zdravotníckych pomôcok

Niektorí dodávatelia vo svojich marketingových materiáloch používajú regulačnú terminológiu nepresne.

To môže spôsobiť zmätok pre medzinárodných kupujúcich.

Sledujte nasledujúce varovné signály.

Tvrdenie 1: „Schválené FDA“ bez podporných dôkazov

Dodávateľ môže ukázať registračné číslo FDA a opísať produkt ako schválený FDA.

Tieto nie sú rovnocenné.

Opýtajte sa, či sa na produkt vzťahuje 510(k), vyňatý z 510(k) alebo či sa naň vzťahuje iný platný regulačný postup. Overte tvrdenie prostredníctvom príslušného zdroja FDA.

Nárok 2: Certifikát CE bez jasného rozsahu produktu

Certifikát môže existovať, ale vzťahuje sa na iný produkt, výrobcu alebo regulačný rámec.

Rozsah certifikátu vždy porovnajte s modelom skenera, ktorý chcete kúpiť.

Nárok 3: Certifikát s vypršanou platnosťou alebo nekonzistentný

Skontrolujte dátumy certifikátov a zdroje overenia vydávajúcej organizácie.

Zákonný výrobca, názov produktu a príslušný regulačný rámec by mali byť konzistentné vo všetkých podporných dokumentoch.

Nárok 4: ISO 13485 prezentované ako schválenie produktu

ISO 13485 sa týka systémov manažérstva kvality. Nenahrádza požiadavky na posudzovanie zhody výrobku ani požiadavky na povolenie uvedenia na trh.

Nárok 5: Žiadne jasné povinnosti výrobcu alebo dovozcu

Dodávateľ by mal byť schopný vysvetliť, kto je právne zodpovedný za výrobok na cieľovom trhu a akú úlohu zohráva výrobca, dovozca, distribútor a splnomocnený zástupca.

Pre distribútorov môžu nejasné zodpovednosti spôsobiť problémy pri vybavovaní registrácie, označovania, sťažností a povinností po uvedení na trh.

8. Praktický kontrolný zoznam zhody pre dovozcov a distribútorov zubných skenerov

Pred podpísaním zmluvy o dodávke použite tento kontrolný zoznam.

Potvrďte presný model skenera a zamýšľaný lekársky účel.

Identifikujte regulačný rámec cieľovej krajiny.

Potvrďte klasifikáciu zariadenia a príslušný postup posudzovania zhody.

Vyžiadajte si príslušné vyhlásenie o zhode a certifikáty.

Skontrolujte, či sa certifikát vzťahuje na skutočný produkt a zákonného výrobcu.

Overte registráciu FDA, zoznam alebo stav 510(k), ak je to možné.

Skontrolujte rozsah a platnosť certifikátu ISO 13485.

Potvrďte označenie, návod na použitie a jazykové požiadavky.

Objasnite povinnosti dovozcu, distribútora a splnomocneného zástupcu.

Potvrďte vybavovanie sťažností, záruky a opatrenia podpory po uvedení na trh.

Dodávateľ, ktorý môže poskytnúť jasnú a konzistentnú dokumentáciu, uľahčuje vyhodnotenie procesu nákupu a distribúcie.

9. Otázky, ktoré by ste si mali položiť pred výberom dodávateľa dentálnych skenerov

Pred prácou s výrobcom zubných skenerov sa opýtajte:

1. Ktoré regulačné trhy podporujú vaše súčasné produkty?

Vyžiadajte si príslušnú dokumentáciu špecifickú pre produkt, a nie spoliehajte sa na všeobecné tvrdenia spoločnosti.

2. Môžete poskytnúť vyhlásenie o zhode EÚ a príslušnú dokumentáciu CE?

Potvrďte model produktu, zákonného výrobcu a príslušný regulačný postup.

3. Aký je regulačný status skenera FDA?

Opýtajte sa, či je produkt uvedený, či sa vyžaduje 510(k) a aké dôkazy podporujú odpoveď.

4. Je váš systém manažérstva kvality certifikovaný podľa ISO 13485?

Vyžiadajte si aktuálny certifikát a skontrolujte jeho rozsah.

5. Môžete poskytnúť označenie produktu a návod na použitie?

Tieto dokumenty sú užitočné pri regulačnej kontrole, školení a miestnej distribúcii.

6. Ako riešite reklamácie produktov a technickú podporu?

Pochopte proces reklamácií, problémov so softvérom, opráv a spätnej väzby po uvedení na trh.

10. Spolupracujte s výrobcom zubných skenerov, ktorý rozumie zhode

Regulačná dokumentácia je dôležitou súčasťou výberu dodávateľa zubných skenerov, najmä pre zahraničných dovozcov a distribútorov.

Vhodný výrobca by mal byť schopný vysvetliť špecifikácie svojich produktov, príslušné regulačné dokumenty, opatrenia na riadenie kvality a popredajnú podporu.

Aident Technology Co., Ltd. poskytuje digitálne stomatologické vybavenie, vrátane intraorálnych skenerov, zubných laboratórnych skenerov, zubných 3D tlačiarní a materiálov pre zubnú 3D tlač.

Webová stránka Aident poskytuje centrum sťahovania, ktoré obsahuje brožúry o produktoch a zdroje zhody. Kupujúci môžu použiť dostupnú dokumentáciu ako východiskový bod pre hodnotenie produktov a dodávateľov.

V prípade špecifických modelov skenerov by distribútori mali požadovať aktuálne certifikáty, vyhlásenia a regulačné dokumenty platné pre presný produkt a trh určenia.

Kontaktujte Aidenta, aby ste si vyžiadali dokumentáciu k produktu, prediskutovali požiadavky na získavanie zubných skenerov a preskúmali spoluprácu s distribútorom alebo OEM/ODM.

Často kladené otázky

1. Potrebuje každý zubný skener certifikáciu CE?

Nie každé zariadenie sa riadi rovnakým spôsobom posudzovania zhody. Požiadavky závisia od zamýšľaného účelu produktu, klasifikácie a platnej legislatívy EÚ. Kupujúci by si mali overiť konkrétne zariadenie a jeho dokumentáciu o zhode.

2. Znamená registrácia FDA, že zubný skener je schválený FDA?

Nie. Registrácia zariadenia FDA a zoznam zariadení neznamenajú, že FDA produkt schválila alebo schválila. Príslušné požiadavky pred uvedením na trh sa musia posúdiť samostatne.

3. Vyžadujú všetky intraorálne skenery povolenie FDA 510(k)?

Nie. Regulačná cesta závisí od klasifikácie zariadenia a zamýšľaného použitia. Usmernenie FDA identifikuje špecifickú kategóriu optických odtlačkových systémov pre zubné CAD/CAM výplne, ktoré sú vyňaté z 510(k). Kupujúci by si mali overiť príslušnú klasifikáciu pre presné zariadenie.

4. Aký je rozdiel medzi certifikáciou CE a ISO 13485?

Označenie CE sa vzťahuje na zhodu s platnou legislatívou EÚ. ISO 13485 je norma systému manažérstva kvality pre organizácie zdravotníckych pomôcok. Jedno automaticky nenahrádza druhé.

5. Aké dokumenty by si mal dovozca dentálnych skenerov vyžiadať?

V závislosti od cieľového trhu a klasifikácie zariadenia môžu kupujúci potrebovať vyhlásenie o zhode, príslušnú dokumentáciu CE, certifikát ISO 13485, špecifikácie produktu, označenie, návod na použitie a príslušné informácie o registrácii alebo zozname.

6. Môže výrobca predávať rovnaký zubný skener v každej krajine?

Nie nevyhnutne. Rôzne trhy majú rôzne regulačné rámce, požiadavky na registráciu, pravidlá označovania a povinnosti dovozcov. Výrobca a dovozca by mali potvrdiť požiadavky pred uvedením výrobku na každý trh.

7. Ako môžu kupujúci overiť certifikát CE zubného skenera?

Preštudujte si číslo certifikátu, vydávajúcu organizáciu, výrobcu, rozsah produktu, platný predpis a platnosť. Ak je zapojený notifikovaný orgán, overte jeho stav a príslušné informácie o certifikáte prostredníctvom oficiálnych zdrojov.

8. Prečo by mali distribútori pred nákupom kontrolovať súlad zdravotníckych pomôcok?

Včasné kontroly súladu môžu pomôcť distribútorom vyhnúť sa medzerám v dokumentácii, oneskoreniam pri dovoze, zavádzajúcim tvrdeniam o certifikácii a problémom s prístupom na miestny trh.

Značky:výrobcovia intraorálnych skenerov, výrobca zubného vybavenia, kalibrácia intraorálneho skenera, presnosť zubného skenera, kontrola kvality zubného skenera